Anvisa diz que não recebeu pedido para testes da vacina russa no País

Anvisa diz que não recebeu pedido para testes da vacina russa no País

O laboratrio que representa a vacina russa Sputnik V no Brasil iniciou um dilogo com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para a realizao de uma pesquisa clnica no Pas. O pedido formal, porm, ainda no foi realizado.

A nica movimentao neste sentido at agora, de acordo com a agncia, foi o encaminhamento de documentos prvios por parte do laboratrio Unio Qumica. Esse contato parte dos preparativos que precedem a apresentao formal do pedido de pesquisa. A documentao necessria para solicitar a autorizao, o Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM), porm, no foi enviado.

“Em seu comunicado, o laboratrio esclarece que os detalhes para a pesquisa clnica de fase 3 da Sputnik V ainda sero apresentados em data que depende do laboratrio”, afirma a Anvisa, em comunicado. “As informaes enviadas no so um pedido formal de autorizao para a pesquisa e no so suficientes para a autorizao da Anvisa’, completa a agncia.

O diretor-geral do Fundo Russo de Investimentos Diretos, Kirill Dmitriev, declarou recentemente sua inteno de que a vacina Sputnik V receba a aprovao em diversos pases at dezembro – incluindo no Brasil. “No e-mail, o laboratrio tambm manifestou interesse em realizar uma reunio de carter tcnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorizao da pesquisa clnica para a Sputnik V”, explica a agncia.

Divulga

Rssia espera aprovao de Sputnik V em outros pases para dezembro. Foto: Divulgao/AFK Sistema

A Anvisa garante que “tem mantido canal aberto com todas as instituies envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19”. A documentao recebida parte desta estratgia, “mas ainda so documentos prvios e no se trata de pedido de autorizao para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou a agncia.

“Acreditamos que j em dezembro poderemos iniciar o fornecimento Amrica Latina, vamos produzir dezenas de doses de vacina para fornecimentos muito ativos serem iniciados em janeiro”, afirmou Dmitriev na semana passada. Alm disso, o executivo explicou que a produo da vacina no ser concentrada na Rssia. “Ns confirmamos poder fornecer grandes volumes em dezembro deste ano. Vamos produzi-la no Brasil,ndia,Coreia do Sul,Chinae em mais um pas”, explicou.

Para que isso ocorra, porm, preciso que o imunizante seja aprovado pelosrgos reguladoresdesses pases. Se depender da Rssia, isso vai acontecer o mais rpido possvel. “Vamos trabalhar com reguladores para que sejamos aprovados rapidamente em seus pases”, acrescentou Dmitriev.

Via: Agncia Brasil

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