Anvisa diz que pode aprovar vacina contra Covid-19 com eficácia de 50%

Anvisa diz que pode aprovar vacina contra Covid-19 com eficácia de 50%

A Anvisa confirmou que poder aprovar uma vacina contra Covid-19 que se prove apenas parcialmente eficaz. Segundo declarao do gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos da agncia, Gustavo Mendes, a aprovao pode ocorrer se for comprovada uma eficcia de 50% durante os testes de fase 3.

Durante audincia, Mendes notou que normalmente o patamar mnimo para aprovao de 70%, mas diante do tamanho da emergncia, as exigncias podem ser diminudas para acelerar o combate Covid-19. Para isso, no entanto, as evidncias sobre os riscos e benefcios precisam ser muito claras.

Segundo a CNN Brasil, Mendes tambm acrescenta que, apesar de a Anvisa normalmente seguir o critrio de 70% de eficcia, no existe uma norma que determina qual o mnimo aceitvel, o que permite flexibilizar a exigncia em uma situao excepcional como a que o mundo vive neste momento.

Ao estabelecer o patamar de 50% como mnimo aceitvel, a Anvisa se alinha ao FDA, agncia equivalente nos Estados Unidos, que tambm estabeleceu o mnimo de 50% para que uma vacina possa ser registrada e distribuda no pas.

A Anvisa tambm se coloca em linha com o que a maioria das pesquisas de vacinas atualmente esperam como resultado mnimo para suas pesquisas. A maioria dos projetos visam alcanar uma eficcia superior a 70%, mas preveem que podem prosseguir para o registro mesmo com resultados mais modestos de, no mnimo 50%. o caso, por exemplo, da CoronaVac, desenvolvida pelo laboratrio chins Sinovac e testado no Brasil em parceria com o governo de So Paulo e o Instituto Butantan.

A outra vacina com acordo de distribuio no Brasil a de Oxford-AstraZeneca, com acordo com o Ministrio da Sade e a Fiocruz-Biomanguinhos. O protocolo de pesquisas tambm prev o registro se os testes clnicos mostrarem 50% de eficcia.

Como feito esse clculo?

possvel saber um pouco sobre a metodologia das empresas aps que algumas das companhias decidiram abrir seus protocolos. Comeando pela Moderna, que foi a primeira a adotar transparncia. A empresa pretende reunir 30 mil voluntrios, e 25 mil deles j esto confirmados. Dentro desse cenrio, os pesquisadores esperam reunir 151 casos de Covid-19 confirmados entre os voluntrios para conseguir entender se a vacina ou no funcional.

No entanto, esses 151 casos devero seguir alguns critrios bastante especficos. A empresa s levar em considerao os casos que acontecerem duas semanas aps a segunda dose da vacina, que aplicada um ms aps a primeira. A empresa espera alcanar esse nmero aps dez meses de fase 3, mas se reserva a possibilidade de fazer outras anlises preliminares com 53 e 106 casos.

Esse total de casos deve ser espalhado entre os dois grupos: o que recebeu o composto ativo e o que recebeu apenas o placebo. observando a distribuio de casos entre os dois grupos que ser possvel determinar a eficcia da vacina numericamente. Se 150 pessoas ficarem doentes no grupo placebo e apenas 1 no outro, por exemplo, significa que a vacina tem uma eficcia altssima. No entanto, a empresa acredita que um percentual menor de eficcia tambm ser aceitvel.

Cada anlise preliminar tem um patamar de eficcia para declarao de sucesso. No primeiro interim, com 53 casos, os pesquisadores esperam uma eficcia muito alta para que seja possvel buscar uma aprovao precoce. Esse patamar mnimo de 74%, o que significaria que os vacinados tm mais chances de estarem protegidos do que quem no se vacinou; se ele no for atingido, os pesquisadores aguardaro o segundo intervalo, j com um patamar reduzido para 56,5%. Se, novamente, os pesquisadores no chegarem a esses nmeros, aguardaro os 151 casos com uma meta de 50%. O valor o mnimo para que a vacina seja aprovada pelo Agncia de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos, que tem um papel similar ao da Anvisa no Brasil.

A vacina desenvolvida pela farmacutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford tem bases similares s da Moderna, como revela o seuprotocolo. A pesquisa tambm levar em conta apenas os voluntrios que apresentarem a doena aps 15 dias da segunda dose. Os pesquisadores tambm esperam chegar s concluses aps 150 casos, com apenas um ponto de anlise preliminar, com 75 casos acumulados entre os dois grupos. Caso mostre uma eficcia superior a 50% nessa etapa, os cientistas podem declarar o estudo um sucesso.

J a Pfizer, que desenvolve pesquisa em conjunto com a BioNTech, prev uma abordagem mais agressiva que as concorrentes,segundo seu protocolo. A empresa considerar casos aps 7 dias da segunda dose da vacina, e prev vrias anlises preliminares, com o alvo final de 164 casos espalhados entre os dois grupos. No entanto, a companhia levar em conta muitos outros pontos de anlise prvia com 32 casos, 62, 92 e 120. Para cada fase, a eficcia observada para declarar sucesso preliminar de 77%, 68%, 63% e 59% respectivamente. Por fim, no patamar final, a eficcia mnima esperada de 52%.

Com a CoronaVac, pesquisadores esperam reunir 61 casos de Covid-19 entre os participantes dos ensaios clnicos, espalhados entre os que receberam placebo e os que receberam a vacina. Caso os resultados parciais no sejam claros, os estudos podem se prolongar at meados de 2021, e a vacinao no poderia acontecer ainda neste ano.Os pesquisadores esperam aferir no mnimo 50% de eficciaantes de prosseguir para buscar a aprovao da CoronaVac.

Confira em tempo real a COVID-19 no Brasil:

GarotoProdigio

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *