nos EUA, novas regras podem dificultar aprovação de vacina

nos EUA, novas regras podem dificultar aprovação de vacina

Na tera-feira (5), a Food and Drug Administration (FDA), verso americana da Anvisa brasileira, divulgou novas regras para a aprovao de vacinas em casos de emergncias.

Segundo interlocutores, isso causou uma certa desacelerao na corrida por solues contra a Covid-19 e pode causar lentido na Operao Warp Speed, criada pelo presidente Trump para acelerar o desenvolvimento de um imunizante contra o novo coronavrus.

Entre as novas regras, as empresas farmacuticas precisam coletar dados de segurana de, pelo menos, metade dos participantes de ensaios clnicos, at dois meses depois que eles receberem a nica ou ltima dose da vacina.

A agncia reguladora tambm publicou uma srie de documentos atualizando os padres de segurana das possveis vacinas, antes de uma importante reunio do comit consultivo de produtos biolgicos, responsvel pela qualificao dos imunizantes, que deve acontecer no prximo dia 22.

ReproduDezenas devacinas j esto sendo testados em humanos no mundo. Foto: Pexels

De acordo com Peter Marks, diretor do Centro de Avaliao e Pesquisa Biolgica do FDA, essa mudana foi guiada por dados que mostram que a maioria dos eventos adversos ocorre dois ou trs meses aps a aplicao.

“Escolhemos dois meses como algo que era razoavelmente agressivo, mas tambm meio que no meio – nem muito agressivo, nem muito conservador”, afirmou.

Atraso na autorizao de vacinas

Para Moncef Slaoui, vice-presidente da Warp Speed, estas mudanas podem atrasar diversas autorizaes de vacinas, inclusive da candidata da Pfizer com BioNTech, que, caso se prove eficaz, teria seus estudos finalizados no final de novembro.

“A aprovao de uma vacina que no estava realmente disponvel para uso seria uma grande decepo para as pessoas”, comentou Slaoui, em um simpsio sobre o assunto.

As alteraes vm em um momento em que muitas pesquisas de opinio revelam que os americanos esto preocupados com a criao de vacinas por meio da Operao Warp Speed, que visa aprovar imunizantes antes das eleies presidenciais,marcadas para 3 de novembro.

Por outro lado, os especialistas em sade pblica temem que haja interferncia poltica neste processo e que, portanto, a aprovao de um imunizante nesta operao prejudique a imagem da cincia e a confiana da populao nos pesquisadores.

Fonte: STATNews

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